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关于开展金属矿山安全管理远程培训工作的通知

文章作者:政策落实 上传时间:2019-11-23

2014年07月30日 发布

发布部门: 陕西省人民政府 发布文号: 《陕西省实施石油天然气管道保护条例办法》已经省政府2004年第3次常务会议通过,现予发布,自2004年6月1日起施行。?省长: 贾治邦?2004年4月2日?第一条根据《石油天然气管道保护条例》,结合本省实际,制定本办法。关联法规:第二条本省行政区域内输送石油、天然气管道及其附属设施的保护,适用《条例》和本办法。? 石油、天然气长输管道贸易交接点之后的城市管网及石油化工企业厂区内部管网的保护不适用本办法。?第三条本办法中所称的管道设施除《条例》第三条规定的外,还包括 :? 管道防水护坡、截水墙、挡土墙、过水路面、管涵、渡槽;? 管道专用道路、电力、通信、监测和监控设施;? 、项规定有关的抗震设施。?第四条保护管道设施安全,是每个单位和公民的义务。对违反《条例 》和本办法的行为,任何单位和个人有权制止并向当地政府安全生产监督管理部门、公安部门、管道企业等有关部门或单位举报。第五条管道沿线各级人民政府应当加强对本辖区管道设施安全保护工作的组织领导,把本行 政区域内的管道设施用地纳入土地利用总体规划,采取有效措施,保证本行政区域管道设施安全。其主要职责是:? 组织有关部门对群众进行管道设施安全保护的宣传教育;? 协调解决有关管道设施巡查、维修和事故抢修的临时用地、用工事项;? 组织有关部门制止、查处本行政区域内发生的破坏、盗窃、哄抢管道设施和管道输送的石油、天然气以及其他危害管道设施安全的行为;?? 指导包括管道企业在内的有关部门、单位制定抢险预案,并组织实施。第六条省人民政府安全生产监督管理部门负责全省管道设施保护的安全监督管理工作;市 县、区人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内管道设施保护的监督管理工作。县级以上人民政府安全生产监督管理部门的主要职责是:? 实施国家安全生产的法律、法规、规章和相关政策;? 依法维护管道安全运行正常秩序;?? 监督管道企业对有关安全规定的执行情况;?? 组织、参加重大事故的调查和处理;?? 协调有关管道设施安全保护工作的争议。?? 各级人民政府公安、水利、交通、国土资源等行政管理部门应当按照各自职责,做好管道设 施的安全保护工作。?第七条管道企业负责管道设施的安全运行,主要职责是:? 按照国家管道设施工程建设质量标准对管道设施进行设计、施工和验收;? 建立安全生产责任制,落实管道设施安全保卫工作责任;? 制止侵占、盗窃、哄抢管道设施以及管道输送的石油、天然气的行为;? 对管道沿线群众进行有关安全保护的宣传教育;? 对管道设施进行巡查、维修保养;? 配合公安部门做好管道设施的安全保卫工作。?第八条管道企业应在下列地点设置警示牌或明显标志,对易遭车辆碰 撞和人畜破坏的局部管道设施采取防护措施:? 管道途经的城镇、居民区、厂矿、学校、车站、码头、集贸市场等人口密集地段;? 管道穿越的公路、铁路、河流、水利设施、桥梁区段;? 加压站、加热站、计量站、储配站、集油站、输气站、处理场及放空设施、油库、装卸栈桥及装卸场等。?第九条管道设施安全保护应设立保护区。管道设施安全保护区按照国 家《输气管道工程设计 规范》、《输油管道工程设计规范》和《原油和天然气工程设计防火规范》的规定设立。? 禁止在管道设施安全保护区内新建建筑物和审批宅基地。?第十条禁止任何单位和个人从事下列危及管道设施安全的行为:? 在管道中心线两侧或管道设施场区外各50米范围内燃放爆竹、焚烧秸秆;? 在未采取安全保护措施的埋地管道上行驶机动车辆或者在地面管道设施、架空 管道设施上行走。? 非管道企业在管道中心线两侧各5米范围内进行机械化施工和打孔、打桩等作业时,应征得管道企业的同意。在管道中心线两侧各5米范围以外的各类施工,不得造成管道中心线两侧 各5米范围内地貌变化。?第十一条管道设施与其他建设工程相遇,按照下列规定处理:? 管道设施建成前,安全保护区内已有的建筑物,由当地政府组织、协调管道企 业和有关单位制定具体整改方案,限期整改,费用由管道企业承担。? 管道设施建成后,在安全保护区内新建的建筑物,由当地人民政府责令限期拆 除,费用由业主承担。? 建管道设施,需要迁建整改其他设施或要求其他设施所有者采取相应 技术措施的,管道企业应与有关所有者协商,并按有关规定标准给予一次性的补偿;事先与 管道企业有协议的,按协议规定办理。? 建的建设工程需要管道设施改线、搬迁或增加防护设施的,应征得管 道企业同意并承担所需费用。?第十二条水行政部门在制定防洪措施、修筑堤坝时,应保护管道设施 安全;需要在管道设施通过的区域泄洪时,应当将泄洪量和泄洪时间提前24小时通知管道企业。山洪暴发以及其他突发事件等特殊情况除外。第十三条河道行政管理部门在管道设施保护区内对河道进行拓宽、改道或河道加固等施工时,应提前30天以书面形式征得管道企业同意。管道企业应在30个工作日内作出答复。? 防洪抢险、水毁修复涉及管道设施安全的,河道行政管理部门应及时通知管道企业。?第十四条新建的电力、通信线路不得穿越管道的计量站、集储油站、处理场及放空设施、油库、装卸栈桥和装卸场。第十五条任何单位在管道设施保护区进行下列施工时,应当事先通知 管道企业,并按照国家的有关规定采取相应的保护措施:? 《条例》第二十三条规定的事项;? 农田建设。?第十六条对已失去原有使用价值的管道设备器材,由有权经营生产性 废旧金属收购业务的企业按规定程序收购。? 禁止非法收购管道设备器材。?第十七条违反本办法规定,在管道中心线两侧或管道设施场区外各50 米范围内燃放爆竹、焚烧秸秆的,由县级以上人民政府公安消防部门责令改正,并处以50元以上200元以下罚款;违反治安管理规定的,由公安部门依法给予治安管理处罚;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法查处。第十八条违反本办法规定,非法收购管道设备器材的,由公安部门没收违法所得和非法财物,并处5000元以上10000元以下罚款;违反治安管理规定的,由公安部门依法给予治安管理处罚;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法查处。第十九条违反《条例》和本办法规定的其他行为,《条例》已有处罚规定的,从其规定。第二十条依照《条例》和本办法,对个人处以5000元以上罚款、对单位处以20000元以上罚款或给予没收违法所得和非法财物的,当事人有要求举行听证的权利。? 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。?第二十一条本办法自2004年6月1日起施行。

安监总厅宣教函〔2014〕82号

国家食品药品监督管理总局令第 4 号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,有关中央企业:

《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

为深入贯彻习近平总书记关于所有企业都必须做到安全培训到位的重要指示精神,推动落实《国务院安委会关于进一步加强安全培训工作的决定》,促进安全培训优势资源共享,提高金属非金属矿山企业从业人员安全素质,国家安全监管总局决定与清华大学联合开展金属非金属安全管理远程培训。现将有关事项通知如下:

局 长 张勇 2014年7月30日

金属非金属矿山企业负责人、安全管理人员、班组长。

医疗器械注册管理办法

安全管理远程培训课程分为必修课和选修课。课程设置详见附件1。

第一章 总 则

云顶娱乐游戏官网下载,必修课按照金属非金属矿山企业负责人、安全管理人员、班组长履行安全管理职责需要设置,分别学习70学时。

第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

负责人和安全管理人员必修课包括党中央、国务院关于安全生产工作的决策部署、安全生产法律法规、安全生产管理、隐患排查治理与安全生产标准化建设、应急预案与事故应急处置等5个模块。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

班组长必修课包括党中央、国务院关于安全生产工作的决策部署、安全生产法律法规、班组安全建设、现场安全管理、岗位安全确认与隐患排查、事故现场应急处置等6个模块。

第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

选修课由学员根据个人需求自主选择学习,设综合管理能力、清华人文素养和安全现场演示等3个模块。学时不限。

第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

安全管理远程培训每期学制12个月,以学员网上在线学习为主。对学习表现突出、成绩优异的学员,可免费到清华大学参加面授交流学习。

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

首期安全管理远程培训定于2014年7月21日起开始报名,9月下旬开学。招生报名工作安排详见附件2。

第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

参加安全管理远程培训的学员学习期满,由国家安全监管总局审核后组织网络在线考试,考试合格者由国家安全监管总局、清华大学联合颁发结业证书。结业证书可在国家安全监管总局培训中心网站(

第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

安全管理远程培训是拓宽安全培训渠道,扩大安全培训覆盖面,提升安全培训针对性和实效性的重要途径。地方各级安全监管部门要高度重视,认真组织实施,确保取得实效。金属非金属矿山50个重点县要把做好安全管理远程培训工作作为安全生产攻坚克难工作的重要内容,制定具体措施,明确责任分工,推动安全管理远程培训工作落实到位。

第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

安全管理远程培训坚持企业自愿、学员自愿参加原则。金属非金属矿山企业要根据实际需要,统一组织有关人员报名,并加强管理,指导督促其认真学习。要把远程培训成绩纳入员工考核激励体系,激发员工学习自觉性和主观能动性,不断提高员工安全意识和安全操作技能,促进企业安全生产。

第二章 基本要求

请各省级安全监管局将此通知转发到市、县级相关部门和本行政区域内所有金属非金属矿山企业,并结合实际做好学习动员和宣传工作。

第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

国家安全监管总局办公厅2014年7月14日

第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

附件: 1.安全管理远程培训课程设置 2.首期安全管理远程培训招生报名工作安排

第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家准许该产品上市销售的证明文件。

第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。 代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任: 与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络; 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求; 收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告; 协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告; 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章 产品技术要求和注册检验

第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。

第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

第四章 临床评价

第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: 工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

第二十三条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

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