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云顶娱乐游戏官网下载新药研发的政策,国家制

文章作者:政策落实 上传时间:2019-11-24

在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

《药品生产监督管理办法》由国家药监局发布,主要针对药品生产质量管理。该管理办法规定:国家对医药行业采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 医药企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证)。

2014年08月01日 发布

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

1 申请药品 GMP 认证的生产企业,应报送相关材料。药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,认证合格发给认证证书。 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

2 药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

根据食品质量安全监管工作部署,总局今年第二季度组织了以大桶水为主的瓶装饮用水专项监督抽检,抽检结果显示,大桶水合格率较低,主要是菌落总数超标。为切实做好不合格样品的处置工作,现就有关事项通知如下:

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国家药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。国家药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10 日内无异议的,发布认证公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门向申请企业发放《药品 GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。

一、切实做好不合格样品处置工作。对专项监督抽检发现的不合格大桶水样品,要立即责令经营单位停止销售、封存问题产品;责令生产企业停止生产,召回问题产品。对发现的违法违规行为,要依法严肃查处;涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,追究刑事责任。

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