当前位置:云顶娱乐游戏官网下载 > 政策落实 > 医疗器械经营监督管理办法,能源行业加强大气

医疗器械经营监督管理办法,能源行业加强大气

文章作者:政策落实 上传时间:2019-11-24

2014年07月30日 发布

为进一步规范和加强北京市医疗机构许可管理工作,市卫生计生委及市中医管理局日前对2010年发布的《北京市医疗机构审批管理暂行办法》进行了修订,制定《北京市医疗机构许可管理办法》,调整和下放医疗机构审批权限,将医疗机构审批时限缩短到10个工作日之内。据了解,新办法将于今年9月1日起施行。

发改能源[2014]506号

国家食品药品监督管理总局令第 8 号

根据《医疗机构管理条例》等法规规定,卫生计生行政部门承担医疗机构许可工作,负责办理医疗机构设置、执业登记、变更、校验、注销等行政许可事项。此次制定的《办法》对医疗机构审批的原则、审批程序、提交材料要求等进行了详细规定。

各省、自治区、直辖市发展改革委、能源局、环境保护厅、有关能源企业:

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

办法进一步调整和下放了医疗机构审批权限,将国务院卫生计生行政部门明确标准的100张床以下的专科医院的设置审批权限,以及医学检验所、中外合资、合作及香港和澳门服务提供者设置的门诊部和诊所的登记注册权限下放至区县卫生计生行政部门。

为贯彻落实《大气污染防治行动计划》和《京津冀及周边地区落实大气污染防治行动计划实施细则》,促进能源行业与生态环境的协调和可持续发展,切实改善大气环境质量,特制定《能源行业加强大气污染防治工作方案》。现印送你们,请认真贯彻执行。

局 长 张勇 2014年7月30日

此外,办法进一步缩短了医疗机构审批时限,规定在办理医疗机构执业登记许可时,对于正式受理的申请材料,卫生计生行政部门应当在10个工作日内作出执业登记许可决定。10日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长许可决定时限,但最长不得超过45日。

国家发展改革委国家能源局 国家环境保护部2014年3月24日

医疗器械经营监督管理办法

同时,办法明确提出,本市鼓励社会资本举办医疗机构,优先支持举办非营利性医疗机构。鼓励社会资本举办中医类别医院、康复医院、护理院及特色专科医院,鼓励有资质人员依法开办个体诊所。对各级各类医疗机构办理设置审批、登记注册、变更、校验和注销登记程序时应提交的申请材料和程序,办法进行了整合和统一规定。

附件:能源行业加强大气污染防治工作方案

第一章 总 则

了解更多医药政策法规信息请点击

第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章 经营许可与备案管理

第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件: 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: 营业执照和组织机构代码证复印件; 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 经营范围、经营方式说明; 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议经营设施、设备目录; 经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 其他证明材料。

第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理: 申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请; 申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理; 申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料。

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

第十八条 新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

本文由云顶娱乐游戏官网下载发布于政策落实,转载请注明出处:医疗器械经营监督管理办法,能源行业加强大气

关键词: